Les bonnes pratiques de fabrication: les exigences et leur application

Champ d'application des BPF -Les BPF : pour qui ? pourquoi ? -Champ d'application des BPF, -Le contexte réglementaire actuel : Europe, France, FDA, ICH. Le système qualité pharmaceutique -Système qualité pharmaceutique, -BPF et contrôle de la qualité, -Gestion du risque qualité, -Revue de la qualité des produits, -Maîtrise des changements. Le personnel et ses responsabilités -Postes clés et responsabilités, -Formation, habilitation, -Hygiène au poste de travail. La documentation -Les types de documents : référentiels, procédures, instructions, enregistrements, -Les documents nécessaires : formule et instructions de fabrication, de conditionnement, dossier de lot... -Procédures opératoires, données brutes, -Règles de base pour l'archivage. Locaux et équipements -Locaux : les différentes zones d'activités (production, contrôle qualité, stockages, annexes...), -Matériel. Qualifications et validations -Exigences réglementaires, -Qualification des locaux et du matériel, -Les validations : de procédé, de nettoyage, des systèmes informatisés. Les opérations de fabrication et de conditionnement -Prévention des contaminations croisées, -La gestion des matières premières, des produits intermédiaires, des « vracs » et des articles de conditionnement, -Opérations de fabrication et de conditionnement, -Produits refusés, récupérés et retournés. Les BPF et l'analyse : le contrôle de la qualité -Rôle du contrôle qualité, -Les bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de la qualité : documentation, établissement des spécifications, échantillonnage, contrôle, libération... -Les études de stabilité, -Traitement des résultats hors spécification et hors tendance. Gestion de la sous-traitance -Donneur d'ordre et sous-traitant : responsabilités, -Le contrat. Réclamations et rappels de médicaments -Rôle du pharmacien responsable. Les auto-inspections -Principe. Perspectives réglementaires -Quiz et travaux dirigés en alternance.