- Connaître les principes généraux de la validation et de la qualification, - Acquérir les éléments de méthodologie pour leur mise en oeuvre, - Comprendre l'intérêt de l'analyse de risques dans cette démarche, - Élaborer le système documentaire associé, - Savoir comment maintenir le statut validé de vos processus par la mise en place d'une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques.
Programme de la formation
Validations et qualifications : généralités -Vocabulaire et terminologies, -Pourquoi valider ? -Les exigences réglementaires, -Que faut-il valider et quand ? Comment bien valider ? -Les prérequis et les questions préliminaires : l'expression des besoins, le cahier des charges, -Cibler l'essentiel grâce aux outils d'analyse de risques, -Exemple appliqué à l'analyse de risques sur un tunnel de dépyrogénation (exemple avec les tests de QO), -Les acteurs et leurs…
Validations et qualifications : généralités -Vocabulaire et terminologies, -Pourquoi valider ? -Les exigences réglementaires, -Que faut-il valider et quand ? Comment bien valider ? -Les prérequis et les questions préliminaires : l'expression des besoins, le cahier des charges, -Cibler l'essentiel grâce aux outils d'analyse de risques, -Exemple appliqué à l'analyse de risques sur un tunnel de dépyrogénation (exemple avec les tests de QO), -Les acteurs et leurs responsabilités, -Vérification de la documentation de validation. La validation gérée comme un projet -Identification des besoins, -L'organisation et le rôle de l'équipe de qualification / validation, -Les groupes de qualification / validation. Démarche et méthodologie de qualification et de validation -Les principales procédures à mettre en place, -Le plan directeur de validation site, -Le plan directeur de validation projet, -Les étapes de qualification et de validation : QC, QI, QO, QP, -Les différents types de validation, -Les protocoles associés et leur contenu : quels protocoles pour quelle validation ? -L'exécution des tests : savoir remplir une grille de tests, -Le rapport de validation : savoir conclure, -La gestion des non conformités : savoir les gérer. La validation des méthodes analytiques : quelques rappels Les approches de la validation -Approches simples, approches complexes ou systémiques. Études de cas concrets et travaux dirigés en alternance -Qualification des équipements de production et de laboratoire : bain de désagrégation, atelier d'enrobage, tunnel... -Validation des nettoyages : méthode de groupage, analyse matricielle, critères d'acceptation, -Validation des procédés de fabrication, -Qualification des utilités : traitement d'air et autres fluides spéciaux, production et distribution d'eau, -Qualification des opérations de production et de conditionnement : procédé de remplissage, ligne de conditionnement primaire et mirage, -Validation d'un système informatisé et automatisé. Évaluer la démarche mise en place : les audits -Le point de vue de l'auditeur : comment évaluer la maîtrise du système ? -Le point de vue de l'audité : comment démontrer la maîtrise du système ? -Grille d'audit : thèmes d'audit et règles de conduite. Gestion des changements et maintien du statut validé -La validation : un système intégré, -Revalidations et requalifications : pourquoi et quand ?
