Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé

Découvrir le rôle et l'importance des affaires réglementaires dans les entreprises pharmaceutiques: -Quelques notions de base. -Rôle et acteurs des affaires réglementaires dans l'entreprise. -Acteurs et structures réglementaires en Europe et dans le monde. -La législation du médicament. -Relations avec les agences réglementaires. -Rôle des affaires réglementaires au cours du développement, de l'enregistrement et post AMM. -Stratégie réglementaire et évaluation du risque. -Quelques points particuliers. Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD: -Présentation du CTD : « Common Technical Document ». -Plan général des modules 1, 2 et 3 : vue d'ensemble. -Le module 3. -Les textes opposables et applicables. -Les critères de l'évaluation du module qualité. Workshop : rédaction du module 3 du CTD pour un médicament chimique: Préparation / organisation des ateliers. 1ère partie : Ateliers sur des cas concrets. 2ème partie : Restitution. Les variations pharmaceutiques dans le dossier d'AMM : comment les préparer et les soumettre aux autorités d'enregistrement ? -Les variations et le contexte réglementaire. -Quand déposer une demande de variation ? -Les différentes catégories de variations pharmaceutiques. -Rédaction des variations. -Stratégie de la demande. -Calendrier de dépôt et de traitement des demandes. -Les études de stabilité nécessaires pour certaines variations« Post approval change management protocols ». -Études de cas. La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ? -Notion et enjeu de la « compliance » pharmaceutique. -Les sources des problèmes de conformité réglementaire. -Les parties du CTD concernées par les mises à jour. -Les grandes étapes de la mise en conformité réglementaire. -Après la mise en conformité : comment maintenir le niveau ? -Exemples, exercices et études de cas en alternance. Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament: -Parcourir les exigences réglementaires. -Définir la place des études de stabilité dans le dossier d'enregistrement : CTD / eCTD. -Déterminer les requis et la stratégie des études dans la gestion de projet. -Planifier les stabilités dans le cycle de vie du produit.