Essais cliniques - principes méthodologiques
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 14_AF_0000029190
Organisme responsable :
Data Value
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Présentation de la formation
Objectifs
S'approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l'efficacité d'un nouveau traitement ou d'un nouveau dispositif médical. Compétences visées - Comprendre la méthodologie des essais cliniques et la réglementation associée - S'approprier les concepts statistiques associés (tests, indices d'efficacité et critère de jugement principal, analyses intermédiaires) - Identifier les difficultés éventuelles, les…
Compétences visées
- Comprendre la méthodologie des essais cliniques et la réglementation associée
- S'approprier les concepts statistiques associés (tests, indices d'efficacité et critère de jugement principal, analyses intermédiaires)
- Identifier les difficultés éventuelles, les pièges à éviter
- Présenter des stratégies d'analyse
Programme de la formation
Programme - Méthodologie des essais cliniques Réglementation Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle) Schémas d'étude (cross over) Nombre de sujets nécessaires - Concepts statistiques Le test statistique Définition, principe d'un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux) Risques et puissance associés à un test Tests de supériorité, d'équivalence, de non infériorité Interprétation des paramètres et résultats…
- Méthodologie des essais cliniques
- Réglementation
- Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)
- Schémas d'étude (cross over)
- Nombre de sujets nécessaires
- Concepts statistiques
- Le test statistique
- Définition, principe d'un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
- Risques et puissance associés à un test
- Tests de supériorité, d'équivalence, de non infériorité
- Interprétation des paramètres et résultats d'un test (p-value)
- Tests statistiques usuels :
- Comparaison de moyennes
- Comparaison de pourcentages
- Les indices d'efficacité et le critère de jugement principal
- Critères d'efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
- Critères composites
- Critères de substitution
- Les analyses intermédiaires
- Évaluation des tests diagnostiques
- Sensibilité, spécificité
- Courbes ROC, AUC
- Méta-analyses
- Principes généraux
- Méta-analyses sur données individuelles
- Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)
- Les items de PRISMA
- Essais de non infériorité
Validation et sanction
Type de formation
Non certifiante
Niveau de sortie
Sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
En centre
21 h
Financement
- Conventionnement
- Oui
Conditions d'accès
Public visé
- Tout public
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
Aucun.
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation entièrement en présentielle
Adresse
54 Rue du Faubourg Saint-Antoine75012 Paris 12e
Responsable : A&O Expertise
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
Data Value
31670 Labège - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes