BLOC 04 - Réalisation des étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction

La formation vise l'acquisition du Bloc 04 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques.

L'obtention de cette certification permettra au titulaire de :
- Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants
- Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d'essai et pilote et les fiches de test associés
- Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique
- Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité
- Démontrer la robustesse du procédé : fiabilité et la reproductibilité du processus en routine et à l'échelle industrielle
- Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament
- Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament

Les modalités d'évaluation sont les suivantes :
- Evaluation écrite concernant la connaissance des MTI et leur réglementation spécifique.
- Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques :
=> Épreuve pratique 1 : réalisation des opérations de transposition d'échelle d'un procédé de bioproduction
=> Épreuve pratique 2 : réalisation et interprétation des résultats d'un contrôle physico-chimique
=> Épreuve pratique 3 : réalisation et interprétation des résultats d'un contrôle microbiologiques