BLOC 05 - Organiser des opérations d'industrialisation de Qualification des équipements et de Validation des procédés de production.

La formation vise l'acquisition du BLOC 05 de la certification du Titre de Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles.
L'obtention de cette certification permettra au titulaire d'organiser les étapes de qualification d'un équipement et de validation d'un procédé dans l'industrie pharmaceutique :
- Réalisation de l'analyse de criticité de l'équipement ou du procédé à valider
- Conception des protocoles de qualification des équipements ou de validation de procédé
- Coordination des différents services impliqués, dans le cadre des essais de qualification d'équipement, de validation de procédés
- Rédaction de rapports de qualification d'équipements et de validation de procédés
- Proposition d'améliorations de procédés en appliquant les procédures de change control
- Les documents écrits seront rendus en anglais et une restitution orale en anglais sera effectuée.

A l'issue de la formation, le candidat sera évalué en situation professionnelle dans le cadre d'une certification. Il devra :
- réaliser une Qualification Opérationnelle (QO) d'un équipement ou réaliser une validation de nettoyage d'un équipement (rédaction d'une analyse de risque, déroulement des différentes étapes de la qualification opérationnelle ou de la validation d'un procédé de nettoyage)
La réussite de l'épreuve permet la délivrance d'une certification du bloc 05 du titre de Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles.

Dans un premier temps, le candidat aura un apport théorique sur les différentes étapes de la qualification d'équipements/validation de procédé et la réglementation associée ainsi que des cours d'anglais apportant le vocabulaire technique et les bases de l'écrit et de l'oral.
Une mise en pratique des connaissances acquises sera effectuée avec la rédaction des protocoles de qualification des équipements et de validation de procédé, l'organisation et la réalisation, avec les différents services impliqués, des essais définis dans les protocoles et la rédaction des rapports de qualification et validation en anglais.
A l'issue de la mise en pratique, le candidat sera capable de proposer des améliorations de procédés (paramètres, méthodes) en appliquant les procédures de change control.
Dans un second temps, le candidat aura un apport théorique sur les outils d'analyse de risque (réglementation, outils...). Connaissances qu'il pourra mettre en pratique en déployant une analyse de risques sur un procédé et/ou un projet (rédaction d'un rapport d analyse de risques et outil d aide à la décision)