RGB2P - BLOC 01 - Pilotage d'un procédé de bio production de médicament

La formation vise l'acquisition du Bloc 01 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques.
L'obtention de cette certification permettra au titulaire de :
- Identifier les biomédicaments à amplifier (protéines, anticorps, vaccins, ARNm).
- Expliquer les étapes du procédé d'amplification et leur impact.
- Repérer les équipements et les paramètres critiques d'amplification.
- Réaliser l'amplification depuis la décongélation jusqu'au bioréacteur/fermenteur en ZAC.
- Nettoyer et désinfecter les locaux à contamination contrôlée.
- Conduire les équipements d'amplification en respectant la sécurité et les BPF.
- Réaliser les prélèvements et les contrôles en culture cellulaire.
- Assurer le suivi du procédé en bioréacteur ou fermenteur.
- Identifier les caractéristiques des biomédicaments permettant leur purification.
- Expliquer les étapes de clarification et de purification et leur impact.
- Identifier les équipements et paramètres critiques de purification.
- Conduire les équipements de clarification et de purification selon les BPF.
- Régénérer les systèmes de purification et préparer les colonnes de chromatographie.
- Réaliser les contrôles pendant les étapes de purification.
- Ajuster les paramètres critiques selon les résultats et leur évolution.

Les modalités d'évaluation sont les suivantes :
- Evaluations écrites concernant la connaissance des biomédicaments, leur réglementation, les procédés de culture cellulaire et de fermentation ainsi que sur les procédés de purification.
- Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques :
=> Épreuve pratique 1 : réalisation d'une amplification d'inoculum en vue de sa mise en bioréacteur ou fermenteur
=> Épreuve pratique 2 : mise en œuvre d'un procédé d'amplification cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
=> Épreuve pratique 3 : mise en œuvre d'un procédé de purification par centrifugation, chromatographie ou filtration.
- Présentations orales d'un rapport de culture cellulaire et d'un procédé de purification