Aller au contenu principal

Découvrir la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences (C0900)

Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 03_251309473F
Organisme responsable : AFNOR Compétences (ouvre dans un nouvel onglet)

Nouvelle recherche

Présentation de la formation

Objectifs

A l'issue de cette formation vous serez capable  :
  • D'avoir une vision globale et stratégique de la norme
  • De traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité
  • De déployer ces exigences dans votre système de management

Programme de la formation

PROGRAMME DE LA FORMATION Comprendre le contexte de l'ISO 13485 et la réglementation - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications Exigences liées au système de management de la qualité Exigences liées aux dispositifs médicaux…

PROGRAMME DE LA FORMATION
Comprendre le contexte de l'ISO 13485 et la réglementation
  • - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes
Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences
  • Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Exigences liées au système de management de la qualité
  • Exigences liées aux dispositifs médicaux
  • Mesurage, analyse et amélioration
Appréhender l'approche risque
  • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
  • Le management des risques : concepts et vocabulaires
  • Les exigences générales pour le management des risques

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Niveau de sortie

Sans niveau spécifique

Durée, rythme, financement

Financement

Conventionnement
Oui
Financeur
  • Bénéficiaire de l'action

    Programme : Individuel (AIF, POEI, Région individuel, autofinancement)

Conditions d'accès

Public visé

  • Tout public

Niveau d'entrée

Sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis

-

Lieu de réalisation de l'action

Modalités d'enseignement

Formation mixte

Adresse

177 Rue Garibaldi
69003 Lyon 3e

Responsable : AFNOR Compétences

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Début

Fin

Adresse d'inscription
177 Rue Garibaldi
69003 Lyon 3e
État du recrutement
Ouvert
Modalités
Entrées / Sorties à dates permanentes