Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques
Date de mise à jour :
Identifiant Offre Info : 03_241210602F
Organisme responsable :
EFIIP - CFA – Groupe IMT
(ouvre dans un nouvel onglet)
Référentiels
Code Rome
- H1402 Management et ingénierie méthodes et industrialisation
- H2301 Conduite d'équipement de production chimique ou pharmaceutique
Formacode
- 11541 : Pharmacologie
- 12058 : Biochimie
Présentation de la formation
Objectifs
Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d'amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés. Réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée…
- Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d'amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés.
- Réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
- Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée
- Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF
- Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire
- Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
- Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés.
- Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie
- Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification
- Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution
- Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables
- Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables
- Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie
- Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d'un procédé en temps réel
- Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés
- Analyser et corréler l'effet des principales variables (pH, T°, pression, O²…) sur le déroulement conforme du procédé
- Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres
- Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l'écart à la norme (BPF)
- Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l'assurance de la qualité.
- Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit
- Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques
- Proposer des actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques et en collaboration avec les services de maintenance
Programme de la formation
Validation et sanction
Type de formation
Certifiante
Niveau de sortie
Bac + 3 et 4
Durée, rythme, financement
Modalités pédagogiques
Sur plateaux techniques de l'IMT de Lyon - Laboratoires de bioproduction - "GMP Like".
Durée
En centre
550 h
En entreprise
1000 h
Financement
- Conventionnement
- Oui
- Financeur
-
- OPCO
- Conditions de prise en charge
- Froamtion en apprentisage gratuite - prise en charge OPCO
Conditions d'accès
Public visé
- Public de la formation initiale
Informations sur les publics
Toute personne titulaire d'une certification de niveau 5 / Bac + 2 minimum (BTS, DUT, Licences...) scientifique : chimie, biologie, biochimie, biotechnologies, bioqualité, bio-industries de transformation, mesures physiques, bioanalyses et contrôles,
Modalités de recrutement et d'admission
Dossier
Niveau d'entrée
Sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis
Toute personne titulaire d'une certification de niveau 5 / bac + 2 minimum (scientifique : chimie, biologie, biochimie, biotechnologies, mesures physiques, bioanalyses et contrôles…) ou de la certification TSPCI.
Modalités d'accès
- Accessible en contrat d'apprentissage
Lieu de réalisation de l'action
Modalités d'enseignement
Formation entièrement en présentielle
Adresse
Boulevard Edmond Michelet69008 Lyon 8e
Responsable : Groupe IMT
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Début
Fin
- Adresse d'inscription
-
10 Edmond Michelet
69008 Lyon 8e - État du recrutement
- Ouvert
- Modalités
- Entrées / Sorties à dates fixes