Diplôme Interuniversitaire de Formation des Assistants de Recherche Clinique Promoteur et Investigateur (TEC) FARC

Les objectifs de la formation sont de former : - Les Assistants de Recherche Clinique Promoteur (ARC Promoteur), chargés de la mise en place, de la surveillance et du contrôle qualité sur les aspects techniques et règlementaires des études cliniques pour le compte du promoteur, - Les Assistants de Recherche Clinique Investigateur (ARC Investigateur) - (TEC), chargés de seconder le médecin investigateur dans l'organisation et la réalisation pratique des études cliniques selon la règlementation en vigueur.

Séminaire 1 : Bases de la recherche clinique - Bordeaux - Stratégie de développement d'un médicament - Médicament : formes pharmaceutiques, voies d'administration, devenir dans l'organisme, mécanisme d'action, interactions médicamenteuses - Panorama de l'industrie pharmaceutique - Information/publicité sur le médicament - Devenir du médicament dans l'organisme et bases de pharmacocinétique - Métiers de la RC - Organisation de la recherche clinique hospitalière - Formes pharmaceutiques et voies d'administration - Mécanismes d'action des médicaments - Interactions médicamenteuses - Les centres d'investigation clinique Séminaire 2 : Bases réglementaires des essais cliniques et de la mise sur le marché des médicaments - Bordeaux - Réglementation des essais cliniques - Démarche qualité en recherche clinique - Spécificités réglementaires des études de pharmaco-épidémiologie - Structures de l'évaluation du médicament en France et en Europe - Constitution du dossier d'enregistrement à AMM - Brochure investigateur - Vision d'un investigateur - Bonnes Pratiques Cliniques - Rôle du pharmacien et du circuit du médicament dans les essais cliniques hospitaliers - Bonnes pratiques de fabrication et de préparation des médicaments des essais cliniques Séminaire 3 : Acteurs de terrain dans les essais cliniques : missions et responsabilités - Limoges - Sélection des investigateurs et des centres/Gestion de situations de divergences avec l'investigateur/Communications au cours d'une étude - Coordination/suivi des études : rôle des chefs de projet - Monitoring d'une étude - Organisation de l'essai sur site/Gestion des différents consentements - L'IDE et la recherche clinique - Responsabilités de l'investigateur et du TEC/Différences entre les missions ARC/TEC - Remplissage des CRF et eCRF/Sauvegarde des données source - Apport d'une CRO ou d'un CIC dans la gestion d'un essai clinique - Gestion des EI avec l'investigateur et notification des EIG - Biobanking – Rôle de l'ARC et du TEC dans la gestion de collections biologiques - Les différents statuts RH Séminaire 4 : Base méthodologiques de la recherche clinique - Bordeaux - Principes méthodologiques de la recherche clinique, la pharmaco-épidémiologie, des études sur données de santé (entrepôt de données, SNDS), des études médico-économiques et sur les dispositifs médicaux - Conception de la recherche - Sélection/évaluation des sujets - Essais cliniques en pédiatrie - Les personnes vulnérables peuvent-elles participer à une recherche clinique ? - Essais croisés et parallèles - Essai d'équivalence et de non-infériorité - Principes et objectifs médico-économiques au cours des essais cliniques - Essais cliniques et dispositifs médicaux - Les médicaments des essais cliniques - Essais de phase précoce en cancérologie - Etudes sur le SNDS/Health Data-hub (plateforme de données de santé) - Essais de phase I / Générique/bioéquivalence - Déviations au protocole - Centre de Ressources Biologiques - Entrepôt de Données de