Attaché de recherche clinique

Anticiper les évolutions législatives, réglementaires et scientifiques en réalisant une veille tout au long de l'étude pour assurer la conformité des processus et protocoles dans la durée Définir les moyens humains, techniques et budgétaires nécessaires en analysant le protocole et les exigences réglementaires pour garantir la faisabilité et optimiser les ressources Organiser la logistique des ressources pour assurer le bon déroulement de l'étude clinique Recruter les sites d'investigation en réalisant une étude de faisabilité approfondie des moyens techniques, des ressources humaines et médicales afin de sélectionner les centres les plus adaptés et garantir la robustesse de l'étude Réaliser les démarches technico-réglementaire auprès de l'autorité compétente en vérifiant la compliance des pièces attendus pour obtenir la validation de celle-ci (CPP, ANSM, CTIS, CNIL…) Elaborer les documents nécessaires au lancement de l'étude clinique (contrat unique, cahiers d'observation, classeur investigateur…) en concertation avec les différents services pour définir le cadre de collaboration et sécuriser l'étude Lors de la réunion de mise en place de la recherche, former l'équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques pour garantir l'efficacité de la mise en œuvre de l'étude Sensibiliser les équipes aux enjeux de diversité et de handicap en intégrant à la formation des apports spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée des participants Informer et conseiller les équipes ainsi que les participants à l'étude clinique (personnel, agents, patients, famille…) en utilisant des notes d'information adaptées pour assurer la compréhension et la participation éclairée de toutes les parties prenantes Animer l'équipe chargée de l'étude clinique en mettant en place un dispositif d'échange et de retour d'expérience pour atteindre les objectifs de l'étude clinique Suivre l'activité investigatrice en analysant les données et les retours des sites pour amender le protocole, en cas de besoin, et garantir la qualité de l'étude clinique Déployer le plan de gestion des données en respectant le RGPD et les normes de sécurité afin de garantir la confidentialité et l'intégrité des données Traiter les données/informations en utilisant des eCRF (electronic Case Report Form) et des nouvelles technologies numériques (logiciels spécialisés, intelligence artificielle, apprentissage automatique…) pour garantir la qualité des données Gérer les échantillons biologiques en utilisant des kits de laboratoire et en respectant les normes de sécurité pour préserver l'intégrité des analyses et protéger les données biologiques Superviser l'archivage des documents en respectant les délais réglementaires et les procédures internes pour assurer la traçabilité et la conformité en vue d'éventuels audits ou contrôles d'inspection (EMA, ANSM, FDI…) Elaborer un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Mangement Plan)

BLOC 1 - DÉFINIR LE CADRE D'UNE ÉTUDE CLINI?UE 75 Bonnes pratiques cliniques 11 Identification du cadre réglementaire 9 Identification du cadre réglementaire & scientifique 23 Sélection / faisabilité 9 Coordination d'une étude clinique 6 Formation des équipes des sites d'investigation 15 Évaluation « bonnes pratiques cliniques » 2 BLOC 2 - PILOTER L'INVESTIGATION D'UNE ÉTUDE CLINI?UE 56 Gestion et contrôle des données cliniques et des échantillons biologiques 12 Management transverse de l'équipe chargée de l'étude clinique 7 Supervision de l'archivage 3 Imagerie / Biologie 4 Physiopathologie 30 BLOC 3 - ASSURER LE MONITORING D'UNE ÉTUDE CLINI?UE 34 Contrôle qualité des essais cliniques 34 BLOC 4 - SUPERVISER LA VIGILANCE D'UNE ÉTUDE CLINI?UE 44 Vigilance et sécurité des participants dans les essais cliniques 6 Enseignements juridiques 34 Approche du patient 4 SUIVI ET EPREUVES CERTIFIANTES 48 Accompagnement à la recherche de stage 7 Compétences Transverses - Soft Skills 15 Préparation aux examens 7 Epreuves certifiantes : Étude de cas – Mise en situation professionnelle reconstituée 18 Soutenance orale de mémoire (1h / candidat) 1 Stage en milieu professionnel – 122 jours (6 mois) 257