Formation traçabilité d'une activité PSDM

I Définitions Ce module permettra de définir tous les termes autour de la traçabilité et d'en comprendre les enjeux : - Qu'est ce que la traçabilité - Le registre de Type RSQM (Registre Sécurité Qualité, Maintenance) - L'exploitant, son rôle et sa mission au sein d'une activité PSDM - La maintenance et les obligations de la politique de maintenance - Contrôle de qualité II Le nouveau règlement – MDR 2017-745 Une fois les définitions assimilées, il est important de rappeler la réglementation en vigueur avec le nouveau règlement MDR 2027/745. Les obligations du PSDM seront donc clairement identifiées, les obligations du fabricant. Le respect de la traçabilité pour mettre en place, une procédure de matériovilance si cela était necessaire. III La traçabilité au sein d'une activité PSDM Une fois les définitions et la réglementation vue, le PSDM devra donc comprendre comment mettre en place une bonne traçabilité au sein de sa structure. - Traçabilité du fabricant à l'activité PSDM - Traçabilité du PSDM au client (usager/collectivités/professionnel de santé) o Pour un dispositif dit à la location o Pour un dispositif dit à l'achat - Les documents obligatoires pour permettre la traçabilité Bon de livraison et bon de récupération Nettoyage/désinfection Destruction du DM SAV Maintenance Donation Matériel de prêt IV La maintenance La maintenance commence par la rédaction de sa politique de maintenance a rédiger en fonction des dispositifs médicaux qu'il distribue (a la vente ou à la location). Une analyse de risques doit donc être également rédigé par rapport a l'activité du PSDM. Une fois la politique de maintenance rédigée, la structure sera donc en capacité de savoir la maintenance à mettre en place dans sa strucutre (Internalisée, externalisée, ou partagée). La maintenance quelque soit l'action (préventive, corrective, curative, doit être tracée. La traçabilité par la maintenance va jusqu'à la qualification du personnel qui doit être formé. V De l'achat à la destruction du matériel Dans ce module sera traité le registre de type RSQM afin de permettre au PSDM de tracer la vie du DM de l'achat à sa destruction tout en gérant sa gestion des déchets. Le PSDM saura exactement l'ensemble des documents à conserver 5 ans après la destruction du matériel. VI La matériovigilance Le stagiaire saura exactement à la fin de ce module, ce qui doit être mis en place en cas de rappel de lots. Comment se faire connaître pour recevoir les matériovigilances de l'ANSM et comment réaliser ces matériovigilances en conformité avec la réglementation en vigueur.