Formation ISO 13485

Introduction à la formation ISO 13485
Viser à familiariser les participants avec les fondements réglementaires et les exigences qualité dans l'Union européenne, tant pour les médicaments que pour les dispositifs médicaux.
Elle permet de comprendre :
- Les principes clés des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et leur cadre réglementaire pour les médicaments.
- Les exigences réglementaires et standards qualité (QM) applicables aux dispositifs médicaux.
- Les procédures de soumission et d'évaluation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et le marquage CE pour les dispositifs médicaux.
- Le rôle des autorités compétentes nationales et européennes et l'organisation interne des entreprises pour assurer la conformité.
- L'importance des interactions entre production, qualité et affaires réglementaires, illustrée par des études de cas pratiques.

Objectif de la formation
Acquérir une compréhension complète des cadres réglementaires et des exigences qualité applicables aux médicaments et dispositifs médicaux dans l'Union européenne, ainsi que des bonnes pratiques de fabrication et de management de la qualité.
La formation vise à maîtriser les processus de soumission des dossiers réglementaires, l'évaluation de la conformité, la communication interservices et l'exploitation pratique des données GMP/QM pour rédiger des dossiers clairs, précis et conformes aux exigences des autorités compétentes.

Affaires réglementaires et qualité dans l'UE
- Cadres réglementaires centraux et lignes directrices GMP pour les médicaments.
- Exigences centrales pour les dispositifs médicaux.
- Processus de dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
- Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.
- Autorités compétentes en GMP, QM et RA.
- Structures internes et communication interservices.
- Études de cas pratiques.

L'exploitation pratique des données GMP et QM dans la préparation de dossiers réglementaires, ainsi que sur les principes de rédaction réglementaire adaptés aux exigences de l'UE.
- Collecte et gestion des données dans les environnements GMP et QM.
- Identification des données pertinentes pour les dossiers réglementaires.
- Planification des dossiers réglementaires.
- Principes fondamentaux de la rédaction réglementaire (« Regulatory Affairs Writing »).
- Transfert des informations GMP/QM vers le langage RA et CE.