Certification chargé d'affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé
Habilitation
Code Certif Info N°92063
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Qualification
Niveau de qualification
Sans équivalence de niveau
Sortie
Sans niveau spécifique
Descriptif
Garantir un niveau de compétence et de savoir-faire des chargés d'affaires technico-réglementaires afin qu'ils puissent assurer la conformité du module 3 du CTD par rapport aux pratiques du site de production et aux évolutions des standards réglementaires.
Objectif
- Découvrir la place et le rôle des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutiques
- Maîtriser la préparation du module qualité du CTD
- Comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d'enregistrement européennes ?
- Préparer et présenter les variations pharmaceutiques aux dossiers d'AMM en dehors des frontières européennes : États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d'autres pays
- Comment assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie ?
- Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l'ASEAN ?
- Savoir s'adapter au cadre réglementaire des médicaments à l'export dans la zone Afrique (Afrique du Sud, Afrique francophone et anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie)
- Répondre aux questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament
Répertoire Spécifique (RS)
| Code RS | Date Fin Enregistrement | Type Enregistrement | Statut |
|---|---|---|---|
| RS2277 (nouvelle fenêtre) | 2021-12-31T00:00:00Z | Enregistrement sur demande | Inactif |
Historique Répertoire Spécifique
| Code RS | Date Fin Enregistrement | Type Enregistrement | Statut |
|---|---|---|---|
| RS2277 (nouvelle fenêtre) | 2021-12-31T00:00:00Z | Enregistrement sur demande | Inactif |
Certificateur
- Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
Valideur
| 1ère habilitation | Début validité | Fin validité |
|---|---|---|
| — | — |
Pour en savoir plus
Ce titre est remplacé par
Session de l'examen
Première session
NC
Dernière session
NC
Domaines de formation (Formacode® V14)
- 11541 : Pharmacologie
- 31354 : Qualité industrielle
Liens vers les métiers (ROME)
Groupes formation emploi (GFE)
- I : Appui à la production des industries
- J : Transformation des matériaux, procédés
Domaine de spécialité (NSF)
- 222 Sans lettre : Transformations chimiques et apparentées (y compris industrie pharmaceutique)
Accessibilité selon les modalités
| Formation initiale | Formation continue | Apprentissage | Contrat de pro. | VAE | Demande indiv. |
|---|---|---|---|---|---|
| NC | NC | NC | NC | NC | NC |