Certification gestion des risques qualité dans les industries de santé

Mettre en place une gestion des risques dans le système de management de la qualité en utilisant les outils appropriés selon les problématiques rencontrées.

• Identifier les exigences de l'ICH Q9
• Comprendre le mécanisme de la gestion des risques
• Choisir l'outil approprié en fonction de l'objectif visé
• Utiliser les différents outils d'analyse de risques (analyse préliminaire des risques, « risk ranking and filtering », AMDEC, HACCP)
• Déployer une analyse de risques sur un processus et/ou un projet
• Utiliser l'analyse de risque comme outil d'aide à la décision
• Formaliser les analyses réalisées
• Déterminer si le management des risques est bien intégré dans le management de l'entreprise
• Prendre du recul sur vos rapports d'analyse de risques ainsi que ceux de vos fournisseurs et sous-traitants
• Analyser ces rapports sur leur pertinence, la forme et le fond, et s'assurer qu'ils ne minimisent pas les risques qualité réels
• Évaluer l'adéquation des outils, des matrices de criticité et des seuils choisis
• Vérifier si le degré d'effort, de formalisme et de documentation est proportionnel au risque réel
• Mettre à jour et maintenir les analyses