Biobanks and Complex Data Management

Cette certification vise à certifier les compétences nécessaires pour le management de matériels biologiques d'une biobanque et des données qui leur sont associées. Le certifié est amené à maîtriser les données associées aux échantillons biologiques telles que les données cliniques, thérapeutiques et personnelles dans un contexte réglementaire national et international.

Cette certification atteste que son titulaire a les compétences pour :

• organiser, réaliser le stockage des matériels biologiques et valoriser leurs données associées
• réaliser le management de l'assurance qualité de la biobanque (certification ISO9001)
• appliquer la législation relative au biobanking (ISO 20387-2018 et AFNOR NF S96900 de 2011), ainsi qu'à la recherche clinique et à la bioéthique

1. Mettre en oeuvre la collecte et le stockage des matériels biologiques

• Réceptionner, identifier, coder les échantillons et coordonner un flux quotidien d'échantillons biologiques.
• Coordonner les préparations biologiques avant la conservation.
• Choisir le protocole de conservation adapté à un type d'échantillon biologique.
• Planifier et coordonner la collecte avec les équipes médicales partenaires et les transporteurs.
• Communiquer avec les laboratoires de cytopathologie, de diagnostic et les établissements publics à caractère scientifique et technologique (EPST), membre des réseaux régionaux, nationaux et internationaux d'experts ou de collections.

2. Réaliser le management de l'Assurance Qualité de la biobanque selon la certification ISO9001

• En utilisant des méthodes organisationnelles, développer et mettre en oeuvre des procédures opératoires standardisées.
• Choisir le protocole d'analyse adapté au matériel biologique afin de contrôler sa qualité et celle de ses produits dérivés.
• Conduire la surveillance et les améliorations du management de la qualité grâce à la rédaction des documents du système de management de la qualité.

3. Gérer les données complexes dans le respect de la protection des données personnelles

• Créer une base de données grâce aux outils bioinformatiques.
• Identifier les matériels biologiques et les données personnelles et cliniques qui leur sont associées.
• Accéder aux échantillons, aux données et au partage des données complexes (histo-physio-cliniques).
• Collecter et utiliser les données associées en cohérence avec les bases de données cliniques.

4. Appliquer la réglementation nationale et internationale relative aux matériels biologiques

• Appliquer la réglementation internationale dans le contexte de la norme ISO 20387-2018 des exigences générales relatives au biobanking, visant à permettre aux biobanques de démontrer qu'elles font preuve de compétence et qu'elles sont en mesure de fournir des matériels biologiques et des données associées de qualité appropriée pour la recherche et le développement.
• Dans le contexte spécifique des biobanques, appliquer les exigences de la norme AFNOR NF S96-900 de 2011 « Certification des centres de ressources biologiques », relative à la collection, le stockage et la mise à disposition des ressources biologiques et des données associées.

5. Superviser le management d'une biobanque

• Réaliser des tableaux de bords, définir des indicateurs de performance.
• Réaliser des bilans et des rapports d'activité. Évaluer et rendre compte l'activité de la biobanque.
• Communiquer en français et en anglais, à l'écrit et à l'oral sur les activités de la biobanque en utilisant différentes méthodes de communication et en s'adaptant au public.