Workshop - rédaction du module 3 du CTD pour un médicament chimique

Objectifs

Savoir construire le module 3 du CTD, son plan et son contenu selon les requis réglementaires, Connaître les études expérimentales à présenter, comment les rédiger, quels rapports doivent obligatoirement être présentés, Savoir justifier l'absence de certaines études ou savoir justifier certains résultats expérimentaux, Savoir présenter les points critiques dans le module 3, Savoir anticiper les questions lors de l'évaluation par une autorité de santé.

Programme de la formation

Préparation / organisation des ateliers 1ère partie (3 heures) - Ateliers sur des cas concrets 2ème partie (3 heures) - Restitution Support pour la réalisation des ateliers

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique