Évaluer la compatibilité contenant - contenu des produits pharmaceutiques

Objectifs

Comprendre la réglementation en vigueur, Acquérir des connaissances fondamentales sur les phénomènes d'interaction contenant - contenu mis en jeu, Connaître les différentes approches en matière d'évaluation du risque pour le patient, Identifier les paramètres à prendre en considération pour concevoir les études de compatibilité contenant - contenu requises, Savoir mettre en oeuvre des études de qualité pertinentes, exploitables et conformes aux exigences réglementaires.

Programme de la formation

Les études de compatibilité contenant - contenu Le contexte réglementaire Les matériaux en contact Les mécanismes d'interaction Approche de l'évaluation du risque pour concevoir les études Les données du fournisseur Études des extractibles Études des relargables Les tests de toxicité L'évaluation toxicologique Rôles et responsabilités Mise en pratique.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique