Validation et essais d'applicabilité des méthodes d'analyses microbiologiques dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître le contexte réglementaire des validations des méthodes d'analyses microbiologiques, Identifier les principales différences et convergences entre les textes en Europe et aux États-Unis, Acquérir les principes de la validation des techniques d'analyses microbiologiques et des méthodologies associées, Comprendre ce que sont les essais d'applicabilité et comment les aborder ? Savoir implémenter les méthodes avec succès grâce à l'évaluation des différents paramètres associés.

Programme de la formation

Les grandes familles de méthodes d'analyses microbiologiques Les différentes approches de la validation des méthodes microbiologiques Essais d'applicabilité des méthodes microbiologiques Examen détaillé des différentes méthodes microbiologiques Validation et implémentation des méthodes d'analyses microbiologiques Validation et revalidation Problématiques rencontrées Quiz et travaux dirigés en alternance.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique