Validation des procédés

Objectifs

Apprendre à qualifier les équipements de production et valider le process de fabrication pour satisfaire les textes normatifs et réglementaires en vigueur. Maîtriser dans la durée son process de fabrication.


Compétences visées

- Connaitre les définitions et les exigences règlementaires

- Acquérir la méthodologie de la validation de procédés

- Maîtriser les méthodes statistiques utilisées en validation des procédés et les mettre en pratique dans un logiciel

Programme de la formation

Programme

- Validation des Procédés

• Etape 1 : Définition des procédés
  
  
  
  • Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute)
  
  
  • Définition du procédé de fabrication
  
  
  • Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter)
  
  
  • Définition des fenêtres de fonctionnement
  
  
  
  


• Etape 2 : Qualification des procédés
  
  
  
  • Protocoles de validation
  
  
  • Qualification de l'installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de la performance (QP)
  
  
  
  


• Etape 3 : Vérification continue des procédés

• Statistiques Descriptives


• Statistiques décisionnelles
  
  
  
  • Les tests d'hypothèses
  
  
  • Les plans d'expériences
  
  
  • La capabilité des moyens de contrôle
  
  
  • La capabilité des moyens de production
  
  
  • La Maîtrise statistique des procédés
  
  
  
  

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique