Validation des procédés

Objectifs

Apprendre à qualifier les équipements de production et valider le process de fabrication pour satisfaire les textes normatifs et réglementaires en vigueur. Maîtriser dans la durée son process de fabrication.

Programme de la formation

Validation des procédés

• Etape 1 : Définition des procédés
  
  
  
  • Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute)
  
  
  • Définition du procédé de fabrication
  
  
  • Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter)
  
  
  • Définition des fenêtres de fonctionnement
  
  
  
  


• Etape 2 : Qualification des procédés
  
  
  
  • Protocoles de validation
  
  
  • Qualification de l'installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de la performance (QP)
  
  
  
  


• Etape 3 : Vérification continue des procédés

• Statistiques descriptives


• Statistiques décisionnelles
  
  
  
  • Les tests d'hypothèses
  
  
  • Les plans d'expériences
  
  
  • La capabilité des moyens de contrôle
  
  
  • La capabilité des moyens de production
  
  
  • La maîtrise statistique des procédés
  
  
  
  

Validation et sanction

- Connaitre les définitions et les exigences règlementaires

- Acquérir la méthodologie de la validation de procédés

- Maîtriser les méthodes statistiques utilisées en validation des procédés et les mettre en pratique dans un logiciel

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique