Validation des procédés pour dispositifs médicaux - assurez la qualité et la conformité

Objectifs

- Comprendre le processus de validation des procédés pour les fabricants, - Connaitre exigences réglementaires et de qualité, relatives au processus de validation pour les fabricants, - Être en mesure de mettre en oeuvre vos connaissances afin de fabriquer des dispositifs conformes, - Préparer la documentation pour chaque phase de validation de procédé d'un DM, - Utiliser les outils statistiques les plus fréquemment employés, - Maitriser les points clés en amont et en aval de la validation.

Programme de la formation

Les fondamentaux de la validation de procédé - Objectifs industriels, - Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485), - L'approche GHTF (QC, QI, QO, QP), - Construire le VMP, - Gestion des non-conformités, - Maîtrise du changement. La validation dans l'environnement industriel - Interaction avec la R&D, - Interaction avec l'analyse de risque, - Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT), - Transfert en production, - Plan de contrôle et validation continue. Méthodes statistiques appliquées à la validation - Principes statistiques, - Panorama des différentes méthodologies, - Application de la norme ISO 2859. Le maintien de l'état valide? - Surveillance des procédés, - Maitrise des changements, - Revalidation. Mise en pratique sur des cas concrets - Rédaction de documents, - Choix des worst cases.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique