Validation des méthodes analytiques - norme AFNOR NF V 03-110

Objectifs

Apprendre à mettre en place une démarche de validation des méthodes analytiques, découvrir les outils associés.


Compétences visées

- Identifier les objectifs et applications de la Validation des Méthodes Analytiques

- Maîtriser les outils statistiques utilisés pour la validation des Méthodes Analytiques tels l'analyse la variance, la régression et les tests d'hypothèses

- Caractériser une méthode d'analyse quantitative par construction du profil d'exactitude selon la norme NF V03-110

- Déterminer les limites de détection et de quantification ainsi que la sélectivité/spécificité d'une méthode

- Élaborer un dossier de validation conforme à la norme NF V03-110, incluant les parties documentaire et expérimentale

- Appliquer la démarche de validation sur des exemples

Programme de la formation

Programme

- Introduction

• La démarche de Validation des Méthodes Analytiques : objectifs et applications

- Exposé des outils statistiques nécessaires à la réalisation d'un Validation des Méthodes Analytiques

• Statistiques descriptives


• Analyse de la variance


• Régression
  
  
  
  • Régressions linéaires et non linéaires
  
  
  • Étalonnage et calibration
  
  
  
  


• Les outils de diagnostic
  
  
  
  • Diagramme de probabilité
  
  
  • Les principaux tests d'hypothèses
  
  
  • Test de manque d'ajustement
  
  
  • Analyse des résidus
  
  
  
  

- Validation des méthodes analytiques selon la norme NF V03-110

Protocole de caractérisation en vue de la validation d'une méthode d'analyse quantitative par construction du profil d'exactitude

• Domaine d'application


• Définitions
  
  
  
  • Linéarité
  
  
  • Justesse
  
  
  • Fidélité
  
  
  • Répétabilité
  
  
  • Reproductibilité
  
  
  
  


• Procédure de mise en œuvre : construction d'un profil d'exactitude selon la norme


• Limites de détection et de quantification


• Vérification d'une limite de quantification prédéterminée


• Étude de la sélectivité/spécificité


• Exemples de validation

- Elaboration d'un dossier de validation des méthodes analytiques selon la norme NF V03-110

• Partie documentaire
  
  
  
  • Décrire le mode opératoire de façon suffisamment détaillée pour permettre à toute personne compétente de l'utiliser (y compris les calculs)
  
  
  
  


• Partie expérimentale
  
  
  
  • Choix du domaine et des limites d'acceptabilité
  
  
  • Matériaux de validation et fixation des valeurs cibles
  
  
  • Plan de caractérisation en vue de la validation
  
  
  • Plan d'étalonnage (pour les méthodes indirectes)
  
  
  • Estimation des coefficients des modèles d'étalonnage (pour les méthodes indirectes)
  
  
  • Calcul des concentrations prédites inverses et calcul de la justesse
  
  
  • Calcul des données de fidélité et des intervalles de tolérance
  
  
  • Construction du profil d'exactitude
  
  
  
  


• Exemple simple de construction d'un dossier de validation

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique