Responsable qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux (C0908)

Objectifs

- Mettre en application la politique Qualité de l'entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745) - Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v.2016 - Participer à l'élaboration des plans d'action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi. - Assister les équipes dans l'élaboration et l'application des documents qualité les concernant et les approuver

Programme de la formation

1/ Règlementations européennes des dispositifs médicaux 2017/745 2/ Comprendre la norme ISO 13485 V.2016 et ses exigences 3/ Construire son système de management de la qualité ISO 13485 4/ Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité 5/ La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 V.2019 6/ Social learning "les connectés" by parcours croisés Examen de certification

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique