Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

• Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques - Code CertifInfo 118511
  • Niveau de qualification : 6 - Savoirs approfondis

Objectifs

• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm?) les différentes étapes des procédés d?amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés.
• Réaliser les opérations d?amplification d?échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
• Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée
• Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF
• Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire
• Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
• Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm?) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés.
• Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie
• Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification
• Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution
• Identifier les propriétés essentielles, physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques, des matières premières dans leurs limites, plage et distribution acceptables
• Identifier les attributs physiques, chimiques, biologiques ou microbiologiques du principe actif biologique (les CQA) dans leurs limites acceptables
• Identifier les conséquences de ces attributs sur la qualité du principe actif biologique prédéfinie
• Identifier les différentes technologies permettant de recueillir les données d?un procédé en temps réel
• Collecter en continue à travers un logiciel de modélisation les données scientifiques fondamentales issues du procédés
• Analyser et corréler l?effet des principales variables (pH, T°, pression, O²?) sur le déroulement conforme du procédé
• Intervenir en temps réel pour ajuster les paramètres
• Détecter et Caractériser les dérives qualité en mesurant l?écart à la norme (BPF)
• Appliquer la méthodologie CAPA et utiliser les outils diagnostic de l?assurance de la qualité.
• Intervenir sur le procédé et/ou le système qualité pour rétablir sa conformité et garantir la qualité du produit
• Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur des équipements industriels pluri technologiques
• Proposer des actions correctives adaptées a

  Programme de la formation

  Compétences visées

  La validation de la certification s'obtient par la validation de tous les blocs de compétences et la validation des éléments suivants :

  • du rapport d'activité réalisé à la suite de la période en entreprise.
  • d'une soutenance devant un jury professionnel.
  • de la validation de la période en entreprise.

  ?Bloc 1 : Piloter les différentes étapes d'un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée. (RNCP40269BC01)

  ?Bloc 2 : Réaliser un suivi en ligne d'un procédé de bioproduction et de son optimisation en vue d'en assurer sa robustesse.

  ?Bloc 3 : Organiser et réaliser les opérations de qualification des équipements et de validations des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée.

  ?Bloc 4 : Réaliser les étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction d'un médicament innovant en appliquant une démarche QbD (Quality by Design).

  Validation et sanction

  Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

  Type de formation

  Certifiante

  Sortie

  Bac + 3 et 4