Rédaction scientifique et médicale à visée réglementaire

Objectifs

Développer ses compétences rédactionnelles, en tant que scientifique ou autre professionnel de la recherche clinique, par une formation pratique axée sur les différents aspects de la rédaction de documents destinés aux instances réglementaires.

Programme de la formation

Généralités
-Introduction à la recherche clinique
-Le métier de rédacteur médical
-Les bonnes pratiques de la rédaction médicale
Rédaction médicale
-Le protocole de recherche clinique
-La notice d'information et le formulaire de consentement éclairé
-Le rapport clinique ou rapport d'étude
-Le Document technique commun (CTD) / Le Rapport d'Evaluation Clinique (CER)
-La brochure pour l'investigateur (BI)
Cas pratiques
Ils sont basés sur un même protocole pour les travaux de rédaction de :
-Protocole : analyse du protocole et rédaction du synopsis, avec la réalisation de flowchart et du schéma de l'étude (travail en anglais)
-Notice d'information : rédaction de certaine partie de la notice. La notice pourra être rédigée en français ou en anglais

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique