Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament

Objectifs

Identifier les requis réglementaires sur les études de stabilité, Définir la stratégie d'organisation des études de stabilité à des fins de soumissions de dossiers d'enregistrement ou de variations, Savoir répondre aux questions pratiques concernant ces études au cours du cycle de vie des médicaments.

Programme de la formation

Parcourir les exigences réglementaires Définir la place des études de stabilité dans le dossier d'enregistrement : CTD / eCTD Déterminer les requis et la stratégie des études dans la gestion de projet Planifier les stabilités dans le cycle de vie du produit.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique