Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD

Objectifs

Se poser les bonnes questions lors de la rédaction du module 3. Savoir anticiper les questions lors de l'évaluation par une autorité de santé. Savoir répondre aux questions des évaluateurs.

Programme de la formation

Anticiper et se préparer aux questions réglementaires : quand et pourquoi ? Cas Chemistry : questions sur la partie chimie de la substance active Mas Manufacture : questions sur la partie procédé de fabrication du produit fini Cas Control : questions sur la partie analytique Lien avec les autres modules Rédaction des réponses

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique