Quality by Design - enjeux et fondamentaux selon ICH Q8

Objectifs

Depuis une décennie, ICH Q8 constitue l'un des piliers de la rénovation des systèmes de gestion de la qualité pharmaceutique. Il démontre la volonté commune des autorités et des industriels d'aller vers une meilleure compréhension des procédés durant leur développement aboutissant à une optimisation de la qualité des produits fabriqués. Il vise aussi une meilleure intégration de l'amélioration continue tout au long du cycle de vie du médicament. Ce guide ouvre la porte à de véritables opportunités (mises en place de nouvelles stratégies pour la libération des lots, réduction des délais de traitement des dossiers d'enregistrement, plus grande flexibilité dans la gestion des variations...) grâce notamment à un panel d'outils et de nouveaux concepts qu'il propose (« design space », PAT, stratégie de contrôle...). En réponse aux attentes des autorités de santé en matière de développement pharmaceutique, cette formation, construite autour d'exemples concrets, présente une vision simple et didactique du guide et des axes de mise en place opérationnelle. N.B. : Les études de cas portent sur des médicaments classiques et non issus des biotechnologies. La démarche et la méthodologie sont cependant transposables.

Programme de la formation

Le guide ICH Q8 « développement pharmaceutique » : pourquoi ? Comprendre ICH Q8 Les enjeux d'ICH Q8 : robustesse des procédés et flexibilité réglementaire Études de cas La mise en oeuvre opérationnelle d'ICH Q8

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique