Processus de développement et d'approbation d'un médicament aux États-Unis : démarches et interactions avec la FDA

Objectifs

Comprendre le fonctionnement de la FDA, Connaître les points clés des étapes et activités liées à la soumission des dossiers, Savoir quel doit être le contenu de ces dossiers et les attentes de la FDA, Comprendre comment la FDA évalue ces dossiers, Se préparer à interagir au mieux avec les autorités américaines pour réussir vos soumissions réglementaires.

Programme de la formation

Les autorités américaines : présentation de la FDA « Food and Drug Administration » L'IND : « Investigational New Drug application » Procédure d'enregistrement aux USA : le dossier de demande d'autorisation Le post NDA : activités post approbation Les inspections avant, pendant et après l'obtention du NDA Protection des données.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique