Module 3 Biotech : Sécuriser la qualité et la soumission du dossier CMC

Objectifs

• Maîtriser la structure spécifique du Module 3 pour les protéines recombinantes et anticorps monoclonaux,


• Argumenter la stratégie de contrôle des impuretés (HCP, ADN) et de la sécurité virale,


• Structurer la section 3.2.S sur les banques cellulaires et la substance active,


• Anticiper les attentes des évaluateurs sur la comparabilité (ICH Q5E) et la stabilité,


• Optimiser la rédaction pour faciliter l'évaluation par les autorités de santé.

Programme de la formation

• Spécificités du CTD "Biotech" : Le cadre réglementaire


• Focus 3.2.S : La Substance Active (Drug Substance)


• Focus 3.2.P : Le Produit Fini (Drug Product)


• Stabilité et Comparabilité


• Stratégies de soumission et relations avec les autorités

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique