MDR/IVDR et norme IEC62304 - comment développer et mettre un logiciel médical sur le marché européen

Objectifs

- Savoir identifi er et interpréter les exigences règlementaires relatives aux logiciels médicaux,

- Évaluer l'impact de ces exigences sur vos produits, votre organisation et votre SMQ,

- Savoir construire et dérouler un projet de développement ou de maintenance d'un logiciel médical,

- Savoir comment appréhender le cas des Legacy Softwares.

Programme de la formation

Depuis le 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42/UE, pour toute mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical ou d'une modification majeure d'un DM déjà présent sur le marché européen.

Il en est de même, depuis le 26 mai 2022 pour la règlementation IVDR 2017/746 relative aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro.

Ces 2 règlementations concernent également les logiciels embarqués dans ces produits ou qui sont eux-mêmes des DM ou des DMDIV, auxquels elles imposent d'être conçus et maintenus selon les règles de l'art en la matière: la norme EN IEC 62304.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique