Maîtriser les bonnes pratiques de distribution des médicaments

Objectifs

-Connaître les points clés et les exigences des Bonnes Pratiques de Distribution, -Savoir quels sont les moyens et les actions à mettre en oeuvre pour y répondre, -Définir les contrats nécessaires à la maîtrise de la distribution, -Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution.

Programme de la formation

L'état des lieux de la réglementation -Les textes applicables dont les BPDG de 2014, -Discussion sur les évolutions envisagées, -Les inspections BPD : mise à niveau des autorisations, écarts, injonctions. Les BPD pour les produits finis -Le système de gestion de la qualité, -La gestion du risque qualité, -Les responsabilités : Personne Qualifiée..., -Établissements de distribution : autorisation, déclaration, -La gestion et la qualification des locaux et des équipements, -La maîtrise des conditions de stockage, -La documentation, -La qualification des prestataires et fournisseurs dont les transporteurs : contrats et points de vigilance, -L'obligation de service public et de traçabilité de la distribution, -La gestion des réclamations, retours, contrefaçon, rappels, -Cas des établissements qui effectuent du reconditionnement et du réétiquetage, -Examen des exigences des BPD déjà couvertes par les BPF. Relations entre les différents acteurs de la distribution -Partenaires en présence : Qui sont-ils ? Quels sont leur statut ? Quelles sont leurs obligations et leurs responsabilités vis-à-vis de la protection des patients ? -Définition des cahiers des charges et contractualisation entre ces partenaires, -Maîtrise par les donneurs d'ordre : audits, vérifications au fil de l'eau. Comment faire en pratique ? -Atelier n°1 - Discussion et questions/réponses sur l'interprétation des textes, -Atelier n°2 - Comment assurer la traçabilité des opérations de distribution ? o L'établissement du schéma de continuité : flux produits avec les risques à maîtriser et les moyens à mettre en oeuvre. -Atelier n°3 - Comment maîtriser le stockage des médicaments ? o Cas particuliers : chaine du froid, températures maîtrisées, o Traitement des anomalies : excursions, vol, contrefaçon suspectée ou avérée. Atelier n°4 - Comment garantir la fiabilité du transport ? o Respect des exigences et identification des risques, o Cas des produits spécifiques, o Points d'attention lors d'audits des transporteurs. Atelier n°5 - Comment gérer les situations difficiles ? o Ruptures de stock, o Retours, o Contrefaçons.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique