Maîtriser l'archivage GxP dans les industries de santé

Objectifs

Connaître les exigences réglementaires selon les référentiels GxP et les enjeux sur le plan juridique,

Maîtriser les risques inhérents à l'archivage : supports, locaux, flux,

Mettre en oeuvre les bonnes pratiques d'archivage dans son organisation.

Programme de la formation

S'approprier les exigences réglementaires Connaître les différents supports et technologies d'archivage Maîtriser l'environnement d'archivage Organisation et gestion de l'archivage Maîtriser la sous-traitance de l'archivage Connaître les responsabilités Gérer les durées d'archivage selon les réglementations et les catégories de documents Comment se préparer à une inspection ? N.B. : Cette formation ne couvre que l'archivage des documents d'assurance qualité, de R&D, de production, de distribution et des affaires réglementaires. L'archivage des données électroniques n'est pas traité en détail dans ce stage (cf. la formation sur « L'archivage électronique » - Réf : AEL).

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique