Maîtriser la qualité au laboratoire d'analyse et de contrôle : comment mettre en oeuvre les bonnes pratiques ?

Objectifs

-Connaître les principes de base d'assurance qualité et les principaux référentiels, -Identifier les exigences applicables au laboratoire d'analyse et de contrôle, -Traduire de façon concrète la mise en oeuvre de ces recommandations dans ce contexte précis et le respect des exigences BPF et BPL.

Programme de la formation

Introduction à l'assurance qualité -Panorama des principaux référentiels d'assurance qualité : BPF, BPL, ISO 17025... -Principes fondamentaux de la qualité : contrôle qualité et assurance qualité. Les inspections, auto-inspections et audits Documentation et traçabilité -Principaux documents d'un laboratoire d'analyse, -Procédures, modes opératoires et instructions, -Données brutes : définition et règles applicables, support, identification, authentification, -Règles générales sur l'expression des résultats, -Documentation des activités : échantillons, équipements, personnel, changements, -Données brutes électroniques : rappel des exigences. Formation et habilitation du personnel Gestion et suivi des équipements de laboratoire -Analyse des besoins : le cahier des charges, -Réception et mise en service : qualifications QI, QO, QP, exemples de tests, -Étalonnage et vérifications périodiques, -La fonction métrologie : définition, rappels, aspects normatifs, -Identification, suivi, maintenance des équipements. Quelques rappels sur validation des méthodes -Aspects réglementaires, -Les principaux paramètres et la démarche associée : exemples, -Notion de robustesse d'une méthode analytique, -Généralités sur le transfert d'une méthode. Conformité d'un système d'analyse -Objectifs des tests de conformité, -Définitions : rappel des principaux tests, -Exemple concret : système HPLC. Gestion et qualité des réactifs d'analyse -Agrément des fournisseurs, -Qualité et pureté des réactifs, -Stockage, identification : codes, N° de lot, -Utilisation, péremption. Les substances de référence -Gestion : réception, manutention, -Caractérisation, identification, -Pureté, monitoring, -Conditions de stockage, péremption, utilisation, -Documentation associée : certificats d'analyse. La gestion des résultats hors spécifications et hors tendance -Historique et principes de base, -Pratiques : méthodes de retest, -Importance en inspection, conséquences. Règles d'échantillonnage -Principes de base et règles BPF, -Aspects normatifs, -Documentation. Les études de stabilité -Objectifs et recommandations ICH, -Schéma d'études de stabilité, -Gestion des stabilités et documentation associée. La sous-traitance des activités analytiques. Étude de cas pratiques en alternance et quiz de synthèse des connaissances.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique