L'Intelligence Artificielle appliquée aux logiciels de dispositifs médicaux (C0931)

Objectifs

A l'issue de cette formation vous serez capable de :

• Comprendre les exigences règlementaires liées à l'intégration de l'Intelligence Artificielle dans les Dispositifs Médicaux


• Mettre en conformité votre documentation technique


• Intégrer les exigences liées à l'Intelligence Artificielle dans votre SMQ

Programme de la formation

Les exigences réglementaires et l'IA Act

Classification et évaluation de conformité

Obligation de conformité aux exigences du Règlement

 
Obligations des opérateurs

Fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, utilisateurs

 
Système de management de la qualité selon la norme ISO/ IEC 42001 :2023

• Contexte de l'organisme


• Leadership de la direction


• Politique et objectifs relatifs à l'Intelligence Artificielle


• Rôles et responsabilités


• Compétences et sensibilisation


• Audits internes


• Revue de direction  

Processus

• Processus de gestion des risques


• Processus de développement du logiciel   

Documentation technique

• Démonstration de la conformité du système d'IA


• Informations fournies à l'utilisateur


• Déclaration de conformité UE  

Utiliser un modèle d'IA à usage général

Mise sur le marché du logiciel et de l'IA

Surveillance après-commercialisation

Notifications et mesures correctives

Maintenance du système d'IA

Responsabilités relatives à l'IA

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique