L'établissement des spécifications d'un produit pharmaceutique et leurs évolutions au cours du développement

Objectifs

Comprendre le processus d'établissement des spécifications, Acquérir la démarche pour établir les spécifications : cas des substances actives et des produits finis, Découvrir les principaux tests utilisés pour déterminer les spécifications, Savoir décider d'inclure ou non certains paramètres dans les spécifications.

Programme de la formation

Spécifications : définitions et enjeux Harmonisation de l'établissement des spécifications : la référence ICH Q6A Les principaux documents ICH contribuant à l'établissement des spécifications Processus d'élaboration des spécifications Spécifications d'un principe actif Spécifications d'un produit fini Spécifications au cours du développement Autres spécifications Changements de spécifications Autres aspects : résultats hors spécifications Exemples / études de cas.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique