Les variations pharmaceutiques dans le dossier d'AMM - comment les préparer et les soumettre aux autorités d'enregistrement ?

Objectifs

Acquérir une bonne connaissance des textes et référentiels nationaux et européens en vigueur sur les demandes de variation et les procédures associées, Savoir préparer les dossiers de demande, Identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter, Découvrir la ou les stratégies de dépôt possibles.

Programme de la formation

Les variations et le contexte réglementaire Quand déposer une demande de variation ? Les différentes catégories de variations pharmaceutiques Rédaction des variations Stratégie de la demande Calendrier de dépôt et de traitement des demandes Les études de stabilité nécessaires pour certaines variations « Post approval change management protocols » Études de cas.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique