Les médicaments orphelins : développement et règlementation en Europe

Objectifs

- Mieux comprendre la définition de la maladie orpheline, de la maladie rare et du médicament orphelin,
- Connaitre les textes réglementaires applicables,
- Identifier les particularités dans le développement du médicament orphelin,
- Connaitre la procédure d'enregistrement et le rôle de l'EMA,
- Comprendre les intérêts de ce positionnement.

Programme de la formation

Définitions
-Maladie rare - maladie orpheline - médicament orphelin.
La désignation médicament orphelin et la procédure d'enregistrement
- Textes réglementaires applicables,
- La demande,
- La procédure d'enregistrement,
- L'exclusivité commerciale.
Les particularités du développement d'un médicament orphelin
- Textes réglementaires applicables,
- Le développement pharmaceutique,
- Le développement non clinique,
- Le développement clinique.
- Avantages et inconvénients de cette désignation

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique