Les impuretés dans les produits pharmaceutiques - principes actifs et produits finis - aspects pratiques et réglementaires

Objectifs

Connaître les différents types d'impuretés et la définition des spécifications des impuretés selon leur nature dans le contexte pharmaceutique et réglementaire associé, Approfondir la connaissance et l'interprétation des textes réglementaires, en s'appuyant tout particulièrement sur la démarche de la Pharmacopée Européenne pour le contrôle des impuretés, Acquérir une démarche raisonnée pour identifier puis quantifier les impuretés, et valider les méthodes de recherche et de dosage utilisées, Savoir rapporter et rédiger les données du développement dans un dossier d'enregistrement au format CTD.

Programme de la formation

Introduction et contexte réglementaire Spécifications des impuretés : généralités Les impuretés dans les principes actifs Analyse qualitative et quantitative des impuretés Les impuretés dans les excipients Les impuretés dans les produits finis Les solvants résiduels Autres impuretés : inorganiques, catalyseurs Les impuretés et le dossier d'enregistrement Synthèse et conclusion N.B. : Formation complémentaire : « Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments » - Réf : IPTX.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique