Le CTD et le dossier pharmaceutique - maîtriser la préparation du module qualité du CTD

Objectifs

Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties pharmaceutiques du CTD, Appliquer les connaissances acquises sur des cas concrets.

Programme de la formation

Présentation du CTD : « Common Technical Document ». Plan général des modules 1, 2 et 3 : vue d'ensemble. Le module 3. Les textes opposables et applicables. Les critères de l'évaluation du module qualité. Formations complémentaires : « Le CTD et le dossier clinique » - réf : CTC, « Le CTD et le dossier préclinique » - réf : CTPC, « Workshop : rédaction du module 3 du dossier CTD pour un médicament chimique » - réf : ACTD, « Questions réglementaires et pratiques sur le module 3 du CTD » - réf : QCTD.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique