L'AQbD - application du QbD au développement analytique : se préparer à ICH Q14

Objectifs

L'approche QbD a permis d'améliorer la connaissance des procédés et une meilleure définition des espaces de conception, et contribue ainsi à mieux cerner ce qui doit être contrôlé sur un produit. Les méthodes d'analyse développées pour contrôler la qualité des produits peuvent également être considérées comme des procédés de mesure et gérées selon la même approche tout au long de leur cycle de vie. L'approche traditionnelle du développement et de validation de méthodes montre des limites et présente des contraintes plus fortes lors de la gestion des variations. L'application du QbD dans le développement des méthodes analytiques (AQbD : Analytical Quality by Design) s'impose progressivement comme la nouvelle approche encouragée par les textes ICH Q12 et Q14.

Programme de la formation

Qu'est-ce que l'AQbD ? Aspects réglementaires : ICH et les différentes évolutions Revoir les étapes de développement de méthode selon l'approche traditionnelle Les différentes étapes de l'AQbD Construire l'analyse de risques Validation de méthode : quelles conséquences ? Avantages de l'AQbD Analyse comparée des 2 approches : les principales différences

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique