La validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées

Objectifs

-Faire le point sur la réglementation, -Définir les prérequis à la validation, -Savoir fixer les critères d'acceptation et les justifier, -Savoir définir les méthodes de prélèvement et le plan d'échantillonnage associé, -Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre de la validation, -Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé.

Programme de la formation

Introduction et cadre réglementaire -Définitions, -Les exigences BPF, -Le guide FDA « Guide to inspections validation of cleaning processes », -Recommandations des ICH, -EMA : « Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities ». Les prérequis à la validation du nettoyage -Configuration et utilisation des locaux et des équipements, -Qualification des locaux, -Qualification des équipements à nettoyer, -Qualification du personnel chargé du nettoyage, -Choix du type et du matériel de nettoyage, -Choix des agents de nettoyage, -Rédaction des procédures et modes opératoires de nettoyage, -Données nécessaires à rassembler avant de démarrer une validation. Déroulement et méthodologie de la validation du nettoyage -Les principes et objectifs, -Les contaminants à rechercher, -Choix des équipements et des surfaces, -Choix des critères d'acceptation, -Choix des méthodes de prélèvement, -Choix des méthodes analytiques, -Choix du nombre d'essais, -Mise en oeuvre de la validation, -Programmation du suivi et des revalidations de nettoyage. Documents de validation -Le plan de validation, -Le protocole de validation, -Le rapport de validation. Le suivi et les actions correctives -Le suivi, -Les actions correctives, -La revalidation du nettoyage : gestion des changements et des non-conformités. Application par l'étude de cas concrets -Validation de nettoyage d'un train d'équipements, -Validation d'un nettoyage en place (NEP), -Revalidation d'un procédé de nettoyage suite à non-conformité.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique