La mise en oeuvre d'une validation informatique : principes et méthodologie - comment répondre aux exigences réglementaires ?

Objectifs

- Comprendre les principes de la validation des systèmes informatisés et connaître les exigences réglementaires associées

- Savoir définir une stratégie de validation adaptée aux besoins et aux exigences utilisateurs

- Optimiser l'effort de validation en fonction de la criticité du système et des exigences règlementaires applicables

- Cerner les différentes étapes de qualification et répartir les activités entre les différents acteurs

- Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé du système tout au long de son cycle de vie

- Identifier les changements de l'annexe 11 des GMP Européennes et faire le parallèle avec les exigences du 21 CFR Part 11

Programme de la formation

Introduction et objectifs de la validation informatique -Grands principes, -Définitions, -Pourquoi valider ? -Risques de non validation. Aspects réglementaires relatifs à la validation informatique -Autorités de tutelle, -Textes de référence, -Analyse de l'annexe 11 des GMP européennes, -Manquement aux exigences : exemples de non conformités. Prérequis à la validation informatique : les questions préliminaires -Que doit-on valider ? o Classification des systèmes selon le gamp® et efforts de validation associés. -Quand valider ? o L'approche prospective, o Qu'en est-il de l'approche rétrospective ? -Qui valide ? o Les acteurs de la validation. -Comment valider ? Procédure de validation -Objectifs, -Approche intégrée. Déroulement de la validation informatique -Étapes et phases du cycle de validation : o Identification des besoins : spécifications utilisateurs, o Définition de la solution : spécifications fonctionnelles, o Spécifications de conception : matériel et logiciel, o Criticité du système et analyse de risques, o Audit fournisseur, o Qualifications (QD, QI, QO, QP), o Environnements. -Documentation associée : o Plan de validation, o Matrice de traçabilité, o Plan de tests, o Cas de tests : description des différents tests, o Protocoles et rapports de qualification, o Anomalies : gestion et rapport, o Rapport de validation, o Procédures et formation. Suivi des systèmes validés -Exploitation du système, -Maîtrise des changements : procédure de « change control », -Gestion des accès et des autorisations, -Sauvegarde, restauration, plan de secours, stockage, archivage, -Revue périodique. 21 CFR part 11 -Exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques, -Mise en conformité.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique