La gestion des résultats hors spécifications

Objectifs

-Connaître les exigences réglementaires, -Comprendre la nécessité de mettre en place des enregistrements appropriés des résultats hors spécifications afin de faciliter leur traitement et leur exploitation, -Savoir réaliser une investigation suite à un OOS, -Savoir exploiter les résultats de l'investigation, -Acquérir les éléments pour optimiser votre procédure interne de gestion des OOS.

Programme de la formation

Introduction à la gestion des résultats hors spécifications (RHS) Assurance qualité au laboratoire : rappels -Principes de l'assurance qualité et finalités des référentiels, -Panorama des principaux référentiels : BPL, BPF, -Travail dirigé : les 5M appliqués aux résultats hors spécifications. Principes généraux du résultat hors spécifications -Les impératifs réglementaires, -Les impératifs industriels. Les guides de la FDA : ce que disent les textes -FDA : « Investigating Out of Specification Test Results for Pharmaceutical Industry », -Identifier et déclarer un résultat hors spécifications, -Phase I - enquête au laboratoire, -Responsabilités, -Phase II - investigation complète : >Revue de production, >Tests additionnels au laboratoire : retest, rééchantillonnage, -Exploitation des résultats : la moyenne, test de recherche de valeur aberrante, -Conclure l'enquête, -FDA : « Guide des inspections des laboratoires pharmaceutiques de contrôle qualité ». Enquêter sur les RHS au laboratoire : méthodologie pratique -Les actions à mener : >Revue des conditions de l'analyse : les différents points examinés, >Répétition de l'analyse, >Interprétation des résultats, >Étude de cas concret : travail dirigé. -Exemples d'utilisation des statistiques : Loi normale, droite de Henry, test de Dixon... Conseils pratiques pour l'élaboration d'une procédure de gestion des résultats hors spécifications -L'organisation : >Les responsabilités, >Quelques définitions, >Démarche générale et méthodologie d'investigation : arbre de décision. -Travail dirigé : élaboration d'une procédure de gestion des résultats hors spécification, -Phases consécutives : les enquêtes externes. Exploitation des données d'enquête -Lien avec la gestion des déviations. Cas particuliers d'OOS -En microbiologie, en biologie, dans les études de stabilité...

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique