Intégrité des données - quelles exigences réglementaires et comment se mettre en conformité ?

Objectifs

-Connaître les exigences des agences : guidelines MHRA, OMS, FDA, EMA, -Savoir réaliser l'évaluation des données selon le principe de l'ALCOA, -Identifier les éléments clés dans la conception et la validation des SI pour garantir la qualité et la fiabilité des données, -Savoir vérifier que ces règles sont bien appliquées dans la durée.

Programme de la formation

Importance de l'intégrité des données -Retour sur les bilans d'inspections Exigences réglementaires et recommandations des agences -Guideline du MHRA, de la FDA, BPF, recommandations de l'OMS Définition des principaux termes -ALCOA, -Data et metadata, -Data governance, -Data integrity, -Audit trail, -Data lifecycle, -Static report format, -True copy. Étude de l'application du principe ALCOA sur différents exemples (données papier et électronique) -Les attentes pour chaque attribut A, L, C, O, A, -Evaluation des risques en cas de non conformités. Évaluation d'opérations pharmaceutiques selon le principe ALCOA -Travail en sous-groupes sur les exemples suivants : -Systèmes d'étalonnage et de maintenance, -Opérations de production, -Documents d'enregistrement des données, -Utilisation de fichiers Excel pour données GxP, -Système d'acquisition de données chromatographiques, -Système informatique indépendant (non connecté à un réseau). -Analyse des données selon le principe ALCOA, identification des risques potentiels définition des actions pour la mise en conformité. Comment réaliser l'état des lieux de l'intégrité des données ? -Méthodologie : cas des données électroniques et des données papier. Points clés de la conception et validation des systèmes informatisés pour garantir la qualité et la fiabilité des données -Principes de validation, -Implication des utilisateurs, -Conception et configuration des systèmes, -Cycle de vie des données, -Formation et procédures. Cycle de vie des données -Collecte et enregistrement, -Traitement des données, -Revue et report des données, -Archivage. Programme de formation du personnel sur l'intégrité des données Mise en place d'un système d'auto inspections et d'audits sur l'intégrité des données -Comment établir un programme d'auto inspections et d'audits internes pour garantir que le processus d'intégrité des données est compris et appliqué ? Gestion des non conformités -Comment traiter les non conformités liées à un problème de fiabilité des données ?

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique