Gérer les divergences entre pharmacopées : enjeux et solutions pratiques

Objectifs

•    Identifier les différences majeures entre les méthodes compendiales (Ph. Eur., USP, JP…),

•    Analyser les impacts réglementaires et techniques de ces divergences,

•    Mettre en place une stratégie efficace de gestion des divergences,

•    Rédiger une documentation conforme et défendable en inspection.

 

Programme de la formation

Dans un environnement pharmaceutique mondialisé, les entreprises sont confrontées à la nécessité de se conformer simultanément à plusieurs pharmacopées officielles, telles que la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l'United States Pharmacopeia (USP) ou la Pharmacopée Japonaise (JP). Or, malgré les efforts d'harmonisation, des divergences subsistent dans les méthodes analytiques décrites pour une même substance ou un même produit. Ces différences peuvent concerner les techniques utilisées, les conditions expérimentales, les critères d'acceptation ou encore l'interprétation des résultats. Leur gestion rigoureuse est indispensable pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des produits et la fluidité des dépôts de dossiers à l'international. 

Cette formation vise à fournir aux professionnels les outils pratiques, scientifiques et réglementaires nécessaires pour identifier, analyser et gérer ces divergences entre pharmacopées.

 

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique