DU pharmacovigilance et sécurité du médicament

Objectifs

Acquérir et consolider les connaissances et les savoirs faire indispensables à l'exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament, les agences réglementaires ou les centres régionaux de pharmacovigilance.

Programme de la formation

Module 1 : Principes, organisation des systèmes de Pharmacovigilance (PV) et bases réglementaires Présentation du DU et introduction Histoire de la Pharmacovigilance / Crises sanitaires en France Situations iatrogéniques (types d'EI, mésusage, EM, intoxications...) Organisation du système français / CRPV Vigilances sanitaires en France Organisation PV Monde et Europe (PRAC) / GVP Gestion des risques à l'hôpital


Module 2 : Notions de base de pharmacologie et de développement des médicaments Devenir du médicament dans l'organisme et notions de variabilité inter-individuelle Prédiction préclinique des effets indésirables - essais pré-cliniques Prédiction préclinique des effets indésirables - Tératogénicité Développement clinique des médicaments, introduction à la thérapeutique et B/R Vaccins Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP)


Module 3 : Principes de la notification spontanée : analyse et gestion des cas Notification spontanée - évaluation des cas, rédaction du narratif, analyse bibliographique Notification spontanée - codage (MedDRA, WHO-Drug, ATC), validation et transmission des fiches CIOMS (norme E2B) Imputabilité : principes et principales méthodes PV Essais cliniques Erreur médicamenteuse, mesusage, hors-AMM Rédaction en anglais (narratif ? PSUR ?)


Module 4 : Principales atteintes médicamenteuses / étude de cas Atteintes médicamenteuses : foie et pancréas Atteintes médicamenteuses : poumons Atteintes médicamenteuses : rein Atteintes médicamenteuses : système sanguin Atteintes médicamenteuses : hypersensibilité (peau et anaphylaxie) Atteintes médicamenteuses : coeur Pharmacodépendance Atteintes médicamenteuses chez l'enfant Atteintes médicamenteuses chez la femme enceinte (tératogénicité, foetotoxicité) Atteintes médicamenteuses : système nerveux et cerveau Cas cliniques : codage, imputabilité


Module 5 : Analyse, gestion et minimisation des risques médicamenteux Détection (cas marquant, automatisée, réseaux sociaux), validation et analyse du signal Études de disproportionnalité (méthodologie) Registres (dont grossesse), notification sollicitée, maladie orpheline Élaboration et évaluation d'un PSUR Élaboration et évaluation d'un PGR

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique