DU auditeur qualité dans l'industrie du médicament

Objectifs

Pour les cadres de l'industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d'évoluer dans la fonction d'auditeur au sein de leur société. Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d'auditeur dans l'industrie du médicament

Programme de la formation

Module 1 : « Les fondamentaux de l'audit qualité » : l'audit dans l'assurance de la Qualité les référentiels « médicament » : leurs points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l'ISO le statut et le métier d'auditeur les techniques de communication dans l'audit


Module 2 : « Préparation, conduite et suivi de l'audit » : Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d'une part et atelier BPF d'autre part le 2e jour constitution de l'équipe d'auditeurs programme d'audits choix du type d'audit plans d'audit les check-lists méthodes d'investigation réunion de clôture format et contenu du rapport les actions correctives et leur évaluation


Module 3 : « Audit selon les référentiels BPF ou BPC : systèmes et procédés internes » : Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours BPC : Approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l'audit d'un procédé/ système interne et d'un site investigateur BPF : Approfondissement du référentiel et spécificités de l'audit d'un procédé/système interne dont le LCQ


Module 4 : « Audit selon les référentiels BPF/ISO ou BPC : systèmes et procédés externes » : Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours BPC : Les spécificités de l'audit d'une CRO BPF/ISO : Les référentiels et les spécificités de l'audit d'un procédé API, d'un procédé excipients et d'un procédé article de conditionnement

Module 5 : « Audit selon les référentiels BPD ou BPP » : Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours BPD : Le référentiel et spécificités de l'audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques) BPP : Le référentiel et les règles BPP, élaboration d'une check-list d'audit de PV et audit d'un département de PV


Module 6 : « Audit des systèmes informatisés en production et en développement » : Une demie journée de tronc commun puis atelier BPC d'une part et atelier BPF d'autre part Spécificités des référentiels particularités de la documentation originalité de la démarche applications à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication


Module 7 « Cas pratiques et simulation d'audit »

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Bac + 5 et plus