DU affaires règlementaires des dispositifs médicaux

Objectifs

- Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux - Apporter l'ensemble des connaissances à l'élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM)

Programme de la formation

Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM) - Aspects macro et micro-économiques du DM - Cadre législatif et réglementaire des DM - Hiérarchie des normes juridiques... Module 2 : Aspects réglementaires des DM - Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation - Classification/nomenclature des DM - Organismes notifiés et autorités compétentes... - Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants... - Assurance qualité - Essais cliniques - Matériovigilance, traçabilité - Publicité des DM Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l'assurance maladie - Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS - Procédures d'accès au remboursement des DM - Principes et méthodes utilisées en médico-économie Module 4 : Circuit de vente et de distribution des DM - Achat des DM dans les établissements publics de santé - Achat des DM dans les cliniques privées Module 5 : Autres aspects de l'environnement juridique des DM - Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion - Loi anti-cadeaux - Responsabilité du fait des produits défectueux - Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques - Prestations des soins à domicile - Protection de la vie privée et des données à caractère personnel

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Bac + 2